Persónuverndartilkynning Teva fyrir lyfjagát, lyfjaupplýsingar og kvartanir
„Teva“ á við Teva Pharmaceutical Industries Ltd. með aðalskrifstofu sína í Dvorah Haneviah 124, Tel Aviv, Ísrael eða hlutdeildarfélög þess (eða bæði), þar á meðal ábyrgðaraðilann, sem er hlutdeildarfélag Teva á Íslandi, þ.e.:
- Teva Pharma Iceland ehf
Teva og friðhelgi þín
Að tryggja öryggi sjúklinga er afar mikilvægt fyrir Teva og örugg notkun allra vara okkar er afar mikilvæg. Teva þarf að geta náð í fólk sem hefur samband við Teva um vörur okkar til að fylgja eftir og afla frekari upplýsinga, svara beiðnum eða senda umbeðið efni. Þessi persónuverndartilkynning lýsir því hvernig við söfnum og notum persónuupplýsingar (sem þýðir upplýsingar á hvaða formi sem er sem hægt er að nota, beint eða óbeint, einar sér eða ásamt öðrum upplýsingum, til að auðkenna einstakling eða eins og á annan hátt er skilgreint í gildandi lögum) til að hjálpa okkur að uppfylla skyldur okkar og beiðnir um lyfjagát, vöru/gæðakvörtun og upplýsingar um lyf til að fylgjast með og tryggja öryggi og gæði allra vara okkar, þar með talið lyfja, snyrtivara, fæðubótarefna og lækningatækja sem við markaðssetjum eða erum með í klínískri þróun.
Þó að þessi persónuverndartilkynning eigi einnig við um snyrtivörur, fæðubótarefni og lækningatæki, er einungis vísað til lyfjaöryggis til að auðvelda lesturinn.
Umfang þessarar persónuverndartilkynningar
Þessi persónuverndartilkynning á við um upplýsingar sem við söfnum frá þér eða um þig á netinu (svo sem vefsíðu, samfélagsmiðla, spjallforrit eða lifandi spjall), í síma, símbréfi, tölvupósti eða pósti, sem hluta af aukaverkunum, gæðum eða fyrirspurnum um lyf eða skýrslugerðarreglum sem gilda um Teva. Við gætum einnig safnað þessum upplýsingum um þig með sérstökum eyðublöðum sem þú sendir inn á vefsíðu sem er í eigu eða undir stjórn Teva.
„Aukaverkun“ þýðir óæskilegur, óviljandi eða skaðlegur atburður í tengslum við notkun Teva vöru. Að því er varðar lækningatæki felur það einnig í sér „atvik“ og fyrir snyrtivörur „alvarleg óæskileg áhrif“, en til að auðvelda lestur verður aðeins hugtakið „aukaverkun“ notað í þessari persónuverndartilkynningu. Löggjöf um lyfjagát krefst þess að við tökum nákvæmar skýrslur um hverja aukaverkun sem okkur berst til að gera kleift að meta atvikið og setja það saman við aðrar aukaverkanir sem skráðar eru um þá vöru.
Ef þú ert sjúklingur gætum við einnig fengið upplýsingar um þig frá þriðja aðila sem tilkynnir um aukaverkun sem hafði áhrif á þig. Slíkir þriðju aðilar geta verið heilbrigðisstarfsmenn, lögfræðingar, ættingjar eða aðrir borgarar.
Upplýsingar um gagnavinnslu
|
Lyfjagát |
Fyrirspurnir um lyf |
Gæðakvörtun |
|
|
Hvaða upplýsingum söfnum við? Sjúklingar |
Persónuupplýsingarnar sem við gætum safnað um þig þegar þú hefur orðið fyrir aukaverkunum eru:
Þetta getur falið í sér upplýsingar sem samkvæmt lögum eru taldar vera „viðkvæmar” (heilsa, þjóðerni, trúarbrögð, kynlíf). |
Persónuupplýsingarnar sem við gætum safnað um þig þegar fyrirspurn um lyf varðar þig eru: · Nafn · Samskiptaupplýsingar (ef þarf að fá frekari upplýsingar) · Upplýsingar um fyrirspurn þína eins og þú gefur upp Þetta getur falið í sér upplýsingar sem samkvæmt lögum eru taldar vera „viðkvæmar” (heilsa, þjóðerni, trúarbrögð, kynlíf). |
Persónuupplýsingarnar sem við gætum safnað um þig þegar þú ert gæðakvörtun varðar þig: · Nafn · Samskiptaupplýsingar (ef þarf að fá frekari upplýsingar) · Upplýsingar um viðkomandi vöru og atvik Þetta getur falið í sér upplýsingar sem samkvæmt lögum eru taldar vera „viðkvæmar” (heilsa, þjóðerni, trúarbrögð, kynlíf). |
|
Hvaða upplýsingum söfnum við? Tilkynnendur
|
Persónuupplýsingarnar sem við gætum safnað um þig þegar þú tilkynnir aukaverkanir eru:
Þar sem þú ert einnig viðfangsefni skýrslu, gætu þessar upplýsingar verið sameinaðar þeim upplýsingum sem þú gefur í tengslum við viðbrögð þín. |
Persónuupplýsingarnar sem við gætum safnað um þig þegar þú hefur fyrirspurn um lyf:
|
Persónuupplýsingarnar sem við gætum safnað um þig þegar þú kvartar yfir vöru eru:
|
|
Af hverju söfnum við þeim? |
Til að halda utan um og vinna úr aukaverkunartilkynningum um vörur okkar. Lyfjagát og tengd löggjöf krefst þess að við tryggjum að aukaverkanir séu rekjanlegar og aðgengilegar til eftirfylgni. Þar af leiðandi verðum við að geyma nægjanlegar upplýsingar um tilkynnendur til að gera okkur kleift að hafa samband við þig eftir að við höfum fengið tilkynninguna. |
Til að vinna úr og svara fyrirspurn þinni um lyf. |
Til að vinna úr og bregðast við gæðakvörtunum þínum og uppfylla kröfur um gæðastaðla. Vöruöryggi og tengd löggjöf krefst þess að við tryggjum að skýrslur séu rekjanlegar og aðgengilegar til eftirfylgni. Þar af leiðandi verðum við að geyma nægjanlegar upplýsingar um tilkynnendur til að gera okkur kleift að hafa samband við þig eftir að við höfum fengið tilkynninguna. |
|
Hver er lagagrundvöllur gagnavinnslunnar (ESB)? |
Teva ber lagaleg skylda samkvæmt lyfjagátarlöggjöf, þar á meðal eins og sett er fram í Góðum starfsháttum við lyfjagát, til að safna tilteknum gögnum vegna almannahagsmuna á sviði lýðheilsu (í ESB, GDPR gr. 6(1)(c) og 9.2(i)). |
Teva er í sumum tilfellum undir lagalegum skyldum samkvæmt vöruöryggis- og gæðalöggjöf til að bregðast við beiðnum þínum (ESB GDPR gr. 6(1)(c) og 9(2)(i)). Í öðrum tilvikum treystum við á lögmæta viðskiptahagsmuni okkar (ESB GDPR gr. 6(1)(f)), eða samþykki þitt (ESB GDPR gr. 6(1)(a) og 9(2)(a)), sem greinilega væri aflað við söfnun. |
Teva er í sumum tilfellum undir lagalegum skyldum samkvæmt vöruöryggis- og gæðalöggjöf til að bregðast við beiðnum þínum (ESB GDPR gr. 6(1)(c) og 9(2)(i)). Í öðrum tilvikum treystum við á lögmæta viðskiptahagsmuni okkar (ESB GDPR gr. 6(1)(f)), eða samþykki þitt (ESB GDPR gr. 6(1)(a) og 9(2)(a)), sem greinilega væri aflað við söfnun. |
|
Alþjóðlegur flutningur |
Lyfjagátargagnagrunnar Teva eru staðsettir í Ísrael. Þeim er stjórnað og stutt af lyfjagátarteymum Teva í Ísrael, Rúmeníu, Þýskalandi, Indlandi og Bandaríkjunum. Teva ræður einnig gagnavinnslufyrirtæki á Indlandi (Accenture) fyrir innslátt gagna, stjórnun og gagnahreinsun á takmörkuðum hluta lyfjagátargagnagrunnsins. |
Gagnagrunnur okkar fyrir fyrirspurnir um lyfer hýstur af þriðja aðila í Evrópu. Vegna þess að Teva er alþjóðlegt fyrirtæki, gæti alþjóðlegum gæða- og læknateymum okkar verið veittur aðgangur að þessum gagnagrunnum, þó í öllum tilfellum, aðeins í samræmi við það sem nauðsynlegt er til að teymi okkar uppfylli skyldur sínar og þar sem hægt er, aðeins í dulnefnisformi.
|
Gagnagrunnur okkar fyrir gæðakvartanir er hýstur í Teva í Bandaríkjunum. Vegna þess að Teva er alþjóðlegt fyrirtæki, gæti alþjóðlegum gæða- og læknateymum okkar verið veittur aðgangur að þessum gagnagrunnum, þó í öllum tilfellum, aðeins í samræmi við það sem nauðsynlegt er til að teymi okkar ljúki skyldum sínum og þar sem hægt er, aðeins í dulnefnisformi.
|
|
Fyrir Evrópu: Flutningur til Ísraels er byggður á ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um hæfi Ísraelsríkis. Flutningur til Indlands og til Bandaríkjanna er byggður á fyrirmyndarákvæðum framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins eða sambærilegu byggt á gildandi gagnaverndarlögum. Fyrir alla: Persónuverndarskrifstofa Teva getur veitt upplýsingar um ferlið sé þess óskað (samskiptaupplýsingar hér að neðan). |
|||
|
Tilgangur gagnavinnslu Allar upplýsingar eru aðeins unnar þegar við á og eru nauðsynlegar til að skjalfesta viðbrögð þín á réttan hátt og í þeim tilgangi að uppfylla lagalegar skyldur um lyfjagát, öryggi, gæði og önnur lagaleg skilyrði. Lagalegar skyldur eru til staðar til að gera okkur og lögbærum yfirvöldum (eins og Lyfjastofnun Evrópu) kleift að meta aukaverkanir, gæðakvartanir eða fyrirspurnir um lyf og fyrirbyggja að svipaðir atburðir geti gerst í framtíðinni. Við þurfum einnig að vinna úr þessum upplýsingum til að svara öllum beiðnum eða fyrirspurnum frá þér (eftirfylgni). Gögnin þín verða ekki notuð í öðrum tilgangi en þeim tilgangi sem talinn er upp hér. |
|||
|
Varðveisla gagna Öllum persónuupplýsingum sem er safnað í einhverjum af ofangreindum tilgangi verður haldið undir dulnefni (þegar það er hægt og aðeins eftir nauðsynlega eftirfylgni), á fullkomlega öruggan hátt og lágmarkað í samræmi við gagnaverndarreglur. Vegna þess að öryggi sjúklinga og vöru er svo mikilvægt, geymum við upplýsingarnar sem við söfnum um aukaverkanir, gæðakvartanir eða fyrirspurnir um lyf til að tryggja að við getum metið öryggi og hæfi vara okkar rétt með tímanum. Þar sem við störfum sem alþjóðlegt fyrirtæki, til að uppfylla alþjóðlegar lagalegar kröfur, eru þessar upplýsingar varðveittar í 30 ár eftir gildistíma markaðsleyfis fyrir vöru. |
|||
Hvernig við notum og deilum persónuupplýsingum
Við kunnum að nota og deila persónuupplýsingum til að:
- rannsaka aukaverkunina, gæðakvörtunina eða fyrirspurn um lyf;
- hafa samband við þig til að fá frekari upplýsingar um aukaverkunina, gæðakvörtunina eða fyrirspurn þína um lyf;
- safna saman upplýsingum um aukaverkun, gæðakvörtun eða fyrirspurn um lyf með upplýsingum um aðrar aukaverkanir, gæðakvörtunum eða fyrirspurnum um lyf sem Teva berast til að greina öryggi lotu, Teva vöru eða virks efnis í heild sinni (aðeins undir dulnefni); og
- útvega lögboðnar skýrslur til innlendra og/eða svæðisbundinna yfirvalda þannig að þau geti greint öryggi lotu, Teva vöru, virks efnis í heild sinni ásamt skýrslum frá öðrum aðilum (undir dulnefni).
Lyfjagátar og gæðaskyldur okkar krefjast þess að við endurskoðum mynstur í skýrslum sem berast frá hverju landi þar sem við markaðssetjum vörur okkar. Til að uppfylla þessar kröfur er upplýsingum sem veittar eru sem hluti af aukaverkun eða gæðaskýrslu miðlað innan Teva á heimsvísu í gegnum alþjóðlegan gagnagrunn Teva. Þessi gagnagrunnur er einnig vettvangurinn þar sem Teva hleður upp aukaverkanatilkynningum til ýmissa eftirlitsyfirvalda, þar á meðal Eudravigilance gagnagrunns (fyrirtækjakerfis Lyfjastofnunar Evrópu til að stjórna og greina upplýsingar um meintar aukaverkanir lyfja sem hafa verið leyfð á Evrópska efnahagssvæðinu) og aðrir sambærilegir gagnagrunnar eins og krafist er í lögum. Við höldum einnig úti alþjóðlegum gagnagrunni fyrir fyrirspurnir um lyf til að svara fyrirspurnum þínum og halda utan um upplýsingarnar innan fyrirtækisins. Hins vegar eru persónuupplýsingar þínar undir dulnefni og af-persónugerðar þegar mögulegt er til að vernda friðhelgi þína.
Persónuupplýsingar sem safnað er frá þér í samræmi við þessa persónuverndartilkynningu kunna einnig að vera fluttar til þriðja aðila ef um er að ræða sölu, framsal, flutning eða kaup á fyrirtækinu eða tiltekinni vöru eða meðferðarsviði, í því tilviki myndum við krefjast þess að kaupandi, framsalshafi eða yfirtökuhafi meðhöndli persónuupplýsingarnar í samræmi við gildandi gagnaverndarlög.
Frekari upplýsingar um lyfjagát
Við gætum einnig deilt persónuupplýsingum með öðrum lyfjafyrirtækjum sem eru samstarfsaðilar okkar í markaðssetningu, samdreifingu eða öðrum leyfisaðilum, þar sem lyfjagátarskyldur fyrir vöru krefjast slíkra upplýsingaskipta um öryggisupplýsingar.
Að auki, í sumum tilfellum, sem hluti af markaðsleyfi okkar fyrir tiltekna vöru, gætir þú verið skráð(ur) í öryggisáætlun fyrir sjúklinga, í því tilviki yrðu þér veittar frekari upplýsingar um gagnavinnslu (eins og hvers kyns viðbótargagnamiðlun eða flutning) þegar þú skráir þig.
Við deilum upplýsingum með innlendum og/eða svæðisyfirvöldum, svo sem Lyfjastofnun Evrópu í samræmi við lyfjagátarlög. Við getum ekki stjórnað notkun þeirra á upplýsingum sem við deilum, en athugaðu að við þessar aðstæður deilum við engum upplýsingum sem auðkenna beint einstakling (svo sem nöfn eða tengiliðaupplýsingar), heldur deilum við aðeins dulnefnisupplýsingum.
Við kunnum að birta upplýsingar um aukaverkanir (svo sem tilviksrannsóknir og samantektir); í þessu tilviki munum við fjarlægja auðkenni úr öllum útgáfum þannig að ekki sé auðveldlega hægt að þekkja neinn einstakling.
Réttindi þín
Þú gætir átt rétt samkvæmt gildandi lögum á að biðja Teva um afrit af upplýsingum þínum, til að leiðrétta þær, eyða eða takmarka vinnslu þeirra, eða að biðja okkur um að flytja hluta þessara upplýsinga til annarra stofnana. Þú gætir líka átt rétt á að andmæla einhverri vinnslu. Þessi réttindi geta verið takmörkuð í sumum tilfellum – til dæmis þar sem við getum sýnt fram á að við höfum lagalega skyldu til að vinna úr eða varðveita persónuupplýsingar þínar. Þú getur nýtt þér þessi réttindi með því að hafa samband við gagnaverndarfulltrúa Teva (samskiptaupplýsingar hér að neðan). Vinsamlegast athugaðu að við gætum krafist fullnægjandi auðkenningar þinnar áður en við verðum við beiðni um aðgang að eða leiðréttingu persónuupplýsinga.
Við vonum að við getum uppfyllt allar óskir þínar um upplýsingar um hvernig við vinnum með persónuupplýsingar þínar. Ef þú hefur einhverjar áhyggjur af því hvernig við vinnum persónuupplýsingarnar þínar geturðu haft samband við Persónuverndarstofu Teva (sjá tengiliðaupplýsingar hér að neðan).
Öryggi
Teva gerir ráðstafanir til að tryggja að persónuupplýsingar glatist ekki fyrir slysni og gegn óviðkomandi aðgangi, notkun, breytingum eða birtingu. Að auki notum við frekari upplýsingaöryggisráðstafanir, þar á meðal aðgangsstýringu að tölvukerfum og húsnæði og traustum ferlum við upplýsingasöfnun, geymslu og vinnslu.
Breytingar á þessari persónuverndartilkynningu
Ef við ákveðum að breyta efni þessarar persónuverndartilkynningar verulega munum við birta þær breytingar með áberandi tilkynningu.
Samskiptaupplýsingar
Ef þú hefur einhverjar áhyggjur af því hvernig við vinnum persónuupplýsingar þínar eða vilt nýta réttindi þín eða vilt fá aðrar upplýsingar, svo sem afrit af lögmætu hagsmunajafnvægisprófi, getur þú haft samband við Persónuverndarstofu Teva með því að hafa samband við okkur:
Í Evrópu, geturðu haft samband við EUPrivacy@tevaeu.com.
Fyrir Bandaríkin eða Kanada, geturðu haft samband við USPrivacy@tevapharm.com.
Fyrir önnur svæði, vinsamlegast hafið samband við IL_Privacy.Tevail@teva.co.il.
Við vonum að við getum uppfyllt allar óskir þínar um upplýsingar um hvernig við vinnum með persónuupplýsingar þínar. Hins vegar, ef þú hefur óleyst áhyggjuefni, átt þú einnig rétt á að kvarta til gagnaverndaryfirvalda á þeim stað sem þú býrð, starfar á eða telur að brot á gagnavernd hafi átt sér stað.
Tekur gildi: Mars 2022